CIUDAD DE MÉXICO.- La empresa Moderna Inc. informó, al igual que otras farmacéuticas, de la efectividad que han alcanzado las pruebas de su vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2) Covid 19.
En un comunicado emitido este lunes, la compañía detalló que se logró “una eficacia de la vacuna del 94.5 por ciento”, en la fase tres de sus estudios.
La empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas anunció que la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB), que es independiente, determinó el avance en el estudio de la dosis mRNA-1273, su vacuna candidata contra Covid 19.
Aseveró en el escrito que el ensayo ha cumplido con los criterios estadísticos preespecificados en el protocolo del estudio para la eficacia, ya que el estudio, conocido como el estudio COVE, inscribió a más de 30 mil participantes en los Estados Unidos.
Esta etapa se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Instituto Biomédico.
Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado (BARDA), parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos.
El criterio de valoración principal del estudio de fase 3 COVE se basa en el análisis de los casos de Covid 19 confirmados y adjudicados a partir de dos semanas después de la segunda dosis de vacuna.
“Este primer análisis intermedio se basó en 95 casos, de los cuales se observaron 90 casos de Covid 19 en el grupo de placebo versus 5 casos observados en el grupo de ARNm-1273, lo que resultó en una estimación puntual de la eficacia de la vacuna del 94.5% (p <0,0001 )”, informó.
“Un criterio de valoración secundario analizó los casos graves de Covid 19 e incluyó 11 casos graves (como se define en el protocolo del estudio) en este primer análisis intermedio. Los 11 casos ocurrieron en el grupo placebo y ninguno en el grupo vacunado con ARNm-1273”, detalla Moderna.
Los 95 casos de Covid 19 incluyeron a 15 adultos mayores (mayores de 65 años) y 20 participantes que se identificaron como pertenecientes a comunidades diversas (incluidos 12 hispanos o latinos, 4 negros o afroamericanos, 3 asiáticoamericanos y 1 multirracial).
El análisis intermedio incluyó una revisión simultánea de los datos de seguridad del estudio COVE de fase 3 disponibles por parte del DSMB, que no informó ningún problema de seguridad significativo.
Una revisión de los eventos adversos solicitados indicó que, en general, la vacuna fue bien tolerada.
La empresa refiere que, “la mayoría de los eventos adversos fueron de gravedad leve o moderada. Los eventos de grado 3 (graves) con una frecuencia mayor o igual al 2 por ciento después de la primera dosis incluyeron dolor en el lugar de la inyección (2.7 por ciento), y después de la segunda dosis incluyeron fatiga (9.7 por ciento), mialgia (8.9 por ciento), artralgia (5.2 por ciento). ), dolor de cabeza (4.5 por ciento), dolor (4.1 por ciento) y eritema / enrojecimiento en el lugar de la inyección (2 por ciento).
Estos eventos adversos solicitados fueron generalmente de corta duración.
Estos datos están sujetos a cambios según el análisis continuo de los datos del estudio COVE de la Fase 3 adicional y el análisis final”.
Por lo que concluye que el análisis preliminar sugiere un perfil de seguridad y eficacia ampliamente consistente en todos los subgrupos evaluados. A medida que se acumulen más casos antes del análisis final, la Compañía espera que la estimación puntual de la eficacia de la vacuna cambie.
La Compañía planea enviar datos del estudio COVE de Fase 3 completo a una publicación revisada por pares.
“Este es un momento crucial en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid 19. Desde principios de enero, hemos perseguido este virus con la intención de proteger a la mayor cantidad posible de personas en todo el mundo. Todo el tiempo hemos sabido que cada día es importante. Este análisis intermedio positivo de nuestro estudio de fase 3 nos ha dado la primera validación clínica de que nuestra vacuna puede prevenir la enfermedad Covid 19, incluida la enfermedad grave ”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
Con información de Quadratín CDMX
